Banyak klien memiliki kesalahpahaman umum:Mereka percaya pengiriman yang dialihkan melalui Hong Kong ke AS menghadapi tingkat inspeksi bea cukai yang lebih rendah daripada yang dikirim langsung dari daratan Cina.
Pertanyaan ini berulang kali muncul, jadi sangat penting untuk mengklarifikasi: saat mendaftarkan perusahaan di Hong Kong dapat menawarkan manfaat pajak untuk cross - branding perbatasan, pengiriman ulang pengiriman melalui Hong Kong untuk menghindari inspeksi FDA tidak perlu. Apakah barang berasal dari daratan Cina atau Hong Kong, pengawasan FDA berlaku sama.
(Gambar)
Baru -baru ini, dua pengiriman secara otomatis ditahan oleh FDA AS: satu kumpulan pir kering dari Hong Kong dan cumi -cumi lainnya dari Zhoushan, Zhejiang.
Di bawah ini, saya akan memecah logika peraturan inti FDA dan tren penegakan baru-baru ini untuk membantu eksportir yang terikat kami menghindari jebakan:
I. High - Kategori Produk Risiko untuk Penahanan Otomatis FDA (DWPE) dan Penyebab Umum
Berdasarkan data peringatan 2025 terbaru, produk -produk berikut melihat peningkatan tingkat penahanan yang nyata:
1. Produk Makanan (lebih dari 85% penahanan)
1.Buah & Preserves Kering(Pulp Letah, pir kering, keripik ubi jalar): Ditahan karena sulfur dioksida yang berlebihan atau penggunaan asam siklamik secara ilegal (natrium siklamat).
2.Produk Akuatik & Makanan Laut Proses(Carp rumput, cumi -cumi, abalon kalengan): Ditahan untuk kesalahan pelabelan (misalnya, deklarasi alergen yang hilang atau teks bahasa Inggris) atau kegagalan kontrol proses (misalnya, sterilisasi di bawah standar).
3.Jus/minuman: Ditahan untuk pemanis ilegal, residu pestisida, atau pelabelan bahan yang tidak akurat.
2. Perangkat medis
Penyebab Penahanan Umum: Kegagalan untuk menyelesaikan pendaftaran FDA (hilang 510 (k) nomor), label yang tidak memiliki teks bahasa Inggris atau "dibuat dengan" pernyataan, atau klaim terapeutik yang tidak berdasar (misalnya, perangkat kecantikan pemasaran sebagai "peralatan medis").
3. Prioritas Penegakan Muncul (2025)
•Sulfur dioksida yang berlebihan: Penahanan buah -buahan kering Asia naik 40% yoy.
•Kesalahan pelabelan sistematis: Misalnya, ikan mas rumput Cina ditahan karena instruksi bahasa Inggris yang hilang.
•Opacity rantai pasokan: Perusahaan makanan laut Zhejiang Zhoushan yang terdaftar di "Daftar Merah" (Lansiran Impor) untuk dugaan pemalsuan.
Ii. Strategi kepatuhan inti untuk menghindari penahanan otomatis
1. Langkah -langkah Pencegahan: Sejajarkan Kepatuhan dengan Logika Regulasi FDA
1.
Pendaftaran FDA:
• Produsen makanan harus mendapatkan nomor pendaftaran FDA. Makanan asam (misalnya, barang kalengan) membutuhkan FCE tambahan (pemberitahuan kontak makanan) dan SID (pengidentifikasi pengiriman).
• Perangkat medis Kelas II harus menyelesaikan 510 (k)/PMA (pra - persetujuan pasar) dan perbarui daftar perangkat.
2.
Kepatuhan label(33% dari penahanan):
• Elemen Wajib: Nama Produk Bahasa Inggris, Berat Bersih, Daftar Bahan, Alamat Pabrikan (termasuk "Diproduksi oleh"), dan Deklarasi Alergen (lihat catatan saya sebelumnya untuk detailnya).
3.
Kontrol kualitas:
• Makanan: Untuk aditif seperti sulfur dioksida/asam siklam, berikan laporan uji laboratorium ISO 17025 per batch.
• Perangkat medis: Tes biokompatibilitas (ISO 10993), laporan radiasi EMC (untuk perangkat elektronik).
2. Keterlacakan rantai pasokan
1.Gunakan blockchain untuk mendokumentasikan sumber bahan baku (misalnya, sertifikat residu pestisida untuk pemasok bubur panjang).
2.Void Logistik Penyedia yang terdaftar dalam peringatan impor (pelanggaran masa lalu mereka dapat memicu penahanan asosiatif).
AKU AKU AKU. Proses tanggap darurat untuk produk yang ditahan (per panduan petugas FDA)
Jika Anda menerima FDAPemberitahuan penahanan, ikuti alur kerja yang diprioritaskan ini:
Langkah 1: Bertindak dalam jendela emas 72 jam
Konfirmasikan jenis penahanan:
•DWPE (penahanan tanpa pemeriksaan fisik): Menunjukkan perusahaan Anda ada di daftar merah. Kirimkan bukti korektif untuk meminta penghapusan.
•Dengan pemeriksaan: Bekerja sama dengan pengambilan sampel FDA (kirim sampel ke laboratorium terakreditasi untuk pengujian ulang; konsultasikan dengan kami untuk dukungan).
Langkah 2: Analisis Akar Penyebab & Pengajuan Bukti
1.Registrasi FDA yang hilang: Registrasi ekspedit (saya dapat membantu pengarsipan mendesak untuk perangkat medis makanan/kelas I) dan memberikan catatan produksi untuk membuktikan kepatuhan.
2.Kesalahan label: Label Reprint dalam 72 jam dan kirimkan sisi - oleh - Perbandingan sisi untuk disetujui.
3.Pengujian yang gagal: Berikan ketiga - Party Retest Reports + Paket Peningkatan Proses (misalnya, menyesuaikan sulfur - metode fumigasi untuk buah yang diawetkan).
Langkah 3: Elemen -elemen kunci dari respons Formal FDA
Kirim paket melalui platform Esubmitter, termasuk:
• Bukti korektif (laporan uji, sampel label, nomor pendaftaran).
• Rencana tindakan pencegahan (misalnya, laporan audit pemasok).
• Deklarasi kepatuhan yang ditandatangani oleh perwakilan hukum Perusahaan (Notarized).
Langkah 4: Penghapusan Daftar Merah (Impor)
Jika terdaftar, Anda harus:
• Kirim 5 batch laporan tes yang sesuai.
• Persiapkan untuk FDA potensial pada - audit situs (tingkat kelulusan 65%).
• Waktu pemrosesan rata -rata: 2 bulan.
Iv. Inti dari penegakan FDA
Fokus Penegakan FDApencegahan risiko, bukan inspeksi kualitas. Detensi didasarkan pada model data historis (misalnya, tingkat pelanggaran tinggi untuk kategori/wilayah produk tertentu), tidak menargetkan pengiriman individu.
V. Nasihat Praktis dari KDC
1.Pemutaran Bulanan: Periksa database peringatan impor FDA (diperbarui setiap hari Selasa).
2.Pre - Ekspor Pemeriksaan: Gunakan sistem Oasis FDA untuk meninjau kode pelanggaran historis perusahaan Anda sebelum mengekspor ke AS
Mempertahankan ekspor yang sesuai ke AS bukan hanya tentang hanya mematuhi inspeksi FDA - Ini tentang membangun salib yang berkelanjutan - rantai kepercayaan perbatasan. Untuk case - strategi spesifik atau templat diagnostik kepatuhan perusahaan, jangan ragu untuk menjangkau.
Layanan Profesional untuk Cross - Perdagangan Perbatasan
Pakar Tepercaya di Cross - Kolaborasi Rantai Industri Perbatasan. Kami menyediakan:
• Konsultasi Kualifikasi FDA/EU CE untuk ekspor AS;
• Sertifikasi Organik EU/AS, Sertifikasi Halal, Sertifikasi Kosher, Audit Pabrik SQF AS, Sertifikasi Program Pemasok FSVR AS;
• Sertifikat CCPIT, sertifikat penjualan gratis, laporan MSDS, sertifikat transportasi udara/laut, sertifikasi UN38.3.
Hindari jebakan di AS Cross - Ekspor Perbatasan
Konsultasikan KDC, Badan Pendaftaran FDA Profesional untuk AS
