Sertifikasi CGMP FDA AS (Praktik Praktik Manufaktur yang Baik saat ini) adalah persyaratan wajib untuk produk farmasi untuk memasuki pasar AS, dengan proses persetujuan yang ketat yang mencakup inspeksi di tempat. Baru-baru ini, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Ruibo Suzhou"), anak perusahaan dari Jiuzhou Pharmaceutical, meloloskan inspeksi yang ada di tempat untuk "NAI" (tidak ada tindakan yang diindikasikan), menandai beberapa dari farmasi aktifnya. Di bawah ini adalah analisis terperinci:
I. Mengapa obat harus diekspor ke sertifikasi CGMP US Pass?
1.
Persyaratan wajib hukum
Di bawah Kode Peraturan Federal AS (21 bagian CFR 210 dan 211), semua produk farmasi (termasuk API) yang memasuki pasar AS harus mendapatkan persetujuan FDA, dan proses manufaktur mereka harus secara ketat mematuhi standar CGMPill. CGMP menekankan manajemen kualitas dinamis, yang mencakup seluruh proses produksi (misalnya, validasi peralatan, kontrol proses, dan dokumentasi). Ini memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat yang konsisten.
2.
Akses Pasar dan Kepercayaan Konsumen
Sertifikasi CGMP adalah salah satu standar global yang paling ketat untuk manufaktur farmasi. Mencapai sertifikasi ini menunjukkan bahwa sistem manajemen kualitas perusahaan memenuhi tolok ukur internasional, meningkatkan kepercayaan di antara klien internasional (terutama di pasar yang diatur seperti Eropa dan AS) dan meningkatkan daya saing dalam mengamankan pesanan.
3.
Mitigasi risiko
Perusahaan yang gagal lulus sertifikasi CGMP dapat diblokir oleh produk mereka oleh FDA, menghadapi larangan impor, atau bahkan sengketa hukum. Misalnya, proses manufaktur yang tidak divalidasi atau catatan data yang tidak lengkap dapat menyebabkan kegagalan inspeksi.
Ii. Bagaimana cara kerja sertifikasi CGMP? Apakah diperlukan audit pabrik FDA di tempat?
Proses sertifikasi terdiri dari dua tahap inti, dengan inspeksi FDA di tempat wajib:
Tahap 1: Pengajuan DMF (Prasyarat)
1.
Mengirimkan DMF (File Master Obat): Produsen API harus mengirimkan DMF Tipe II ke FDA, merinci data tentang proses pembuatan, kontrol kualitas, dan pengujian stabilitas untuk tinjauan FDA rahasia.
2.
Memperoleh nomor DMF: Setelah persetujuan pendahuluan FDA, nomor pendaftaran dikeluarkan. Namun, ini tidak memicu inspeksi di tempat; Ini hanya berfungsi sebagai pengarsipan dokumen.
Tahap 2: Inspeksi FDA di tempat (Langkah Kritis)
1.
Kondisi Pemicu: FDA memulai inspeksi di tempat ketika US akhir pengguna (produsen formulasi) merujuk DMF untuk mengirimkan ENA (aplikasi obat baru yang disingkat) atau NDA (aplikasi obat baru).
2.
Konten Inspeksi:
•
Enam Tinjauan Sistem: Sistem Kualitas, Manajemen Bahan, Kontrol Produksi, Operasi Laboratorium, Peralatan dan Fasilitas, Pengemasan dan Pelabelan.
•
Item verifikasi utama: Validasi proses, validasi pembersihan, dan integritas data (misalnya, catatan batch, investigasi penyimpangan).
3.
Penentuan Hasil:
•
NAI (tidak ada tindakan yang ditunjukkan): Tidak ada cacat; Persetujuan diberikan secara langsung (seperti dalam kasus Ruibo Suzhou).
•
VAI (Tindakan Sukarela Diindikasikan): Perbedaan perbaikan tetapi tidak mempengaruhi akses pasar.
•
OAI (Tindakan Resmi Ditunjukkan): Cacat parah; Batasan ekspor potensial.
Singkatnya, sertifikasi CGMPharusLibatkan audit pabrik di tempat oleh pejabat FDA, dan hanya mereka yang lulus inspeksi yang dapat memperoleh otorisasi ekspor akhir.
AKU AKU AKU. Produk yang memenuhi syarat untuk ekspor langsung oleh Ruibo Suzhou pasca inspeksi (lihat gambar di bawah)-yang harus dibaca untuk penjual farmasi lintas batas yang mencari pelabelan pribadi.
Iv. Signifikansi Strategis Sertifikasi CGMP AS untuk Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Ekspansi pasar global: Membuka akses ke pasar AS untuk produk yang ada dan meningkatkan peluang kolaborasi di pasar global teregulasi lainnya (misalnya, UE).
2.
Konversi kapasitas dan pesanan: Kapasitas produksi yang sesuai dengan CGMP Ruibo Suzhou dapat dengan cepat menerima pesanan API kelas atas. Misalnya, Entresto dan Kisqali adalah obat blockbuster dari Novartis dan perusahaan farmasi multinasional lainnya dengan permintaan yang stabil.
3.
Daya saing industri yang ditingkatkan: Hasil "NAI Zero-Defect" (mirip dengan pencapaian bersamaan He Yuan Yuan) menetapkan tolok ukur untuk manajemen kualitas, menarik lebih banyak klien internasional.
Kesimpulan: Sertifikasi CGMP adalah ambang hukum hukum untuk ekspor obat ke AS, dengan persyaratan inti menjadi audit pabrik FDA di tempat. Keberhasilan inspeksi Ruibo Suzhou memberikan "paspor" untuk tiga jenis API (termasuk Entresto) untuk mengekspor ke AS, menandai langkah kritis dalam strategi internasionalisasi Jiuzhou Pharmaceutical. Mempertahankan sistem CGMP (misalnya, menanggapi audit yang tidak diumumkan) akan sangat penting untuk mengkonsolidasikan kepercayaan pasar.
Profesional menangani masalah-masalah profesional gratis untuk berkonsultasi dengan kami. Kami berspesialisasi dalam kerja sama rantai industri lintas batas, penawaran layanan seperti konsultasi sertifikasi FDA/EU CE, sertifikasi organik (UE/AS), sertifikasi halal untuk makanan halal, sertifikasi Kosher, Audit Fasilitas SQF, Certificate FREOLD, CCPIT, CCPIT.
Hindari jebakan saat memperluas ke KDC konsult AS, agen pendaftaran FDA AS profesional.
