Baru-baru ini, banyak penjual-e{-e-commerce lintas batas negara yang bertanya:“Untuk makanan kesehatan yang hanya membutuhkanpengarsipan (bukan registrasi Blue Hat) untuk dijual di dalam negeri di China, apakah masih memerlukan registrasi FDA jika diekspor ke AS? Dan apa perbedaan peraturan utama antara Tiongkok dan AS mengenai makanan kesehatan?”
Hari ini, kami akan menguraikan pertanyaan-pertanyaan ini dengan fokus padaperaturan pengarsipan makanan kesehatan dan Persyaratan kepatuhan ekspor AS, menggabungkan kebijakan terbaru dan-aturan lintas batas.
I. Ruang Lingkup Bahan Pengajuan Pangan Kesehatan Dalam Negeri (per Juli 2025)
Sistem pengarsipan makanan kesehatan di Tiongkok-sering disebut sistem "Topi Biru" untuk produk terdaftar-telah diperluas dengan mengecualikan 10 bahan non-nutrisi dari pendaftaran wajib. Bahan-bahan tersebut, bersama dengan bahan lainnya, dapat memasuki pasar dalam negeri hanya dengan pengajuan yang sederhana (bukan registrasi yang panjang).
1. 10 Bahan Pengarsip Non-Nutrisi
10 bahan berikut telah ditambahkan ke Katalog Bahan Makanan Kesehatan:
Koenzim Q10, minyak ikan, rusakGanoderma lucidum(lingzhi) bubuk spora, spirulina, melatonin, isolat protein kedelai, protein whey, ginseng, ginseng Amerika, danGanoderma(lingzhi).
Produk yang menggunakan bahan-bahan tersebuthanya perlu mengajukan (tidak mendaftar) jika memenuhi persyaratan teknis. Namun:
Pembatasan Fungsional: Mereka hanya dapat membuat klaimsecara eksplisit tercantum dalam katalog(misalnya, Koenzim Q10 terbatas pada "meningkatkan kekebalan" atau "antioksidan"-tidak melebihi-klaim-yang teratas).
Persyaratan Proses: Bahan-bahan seperti spora lingzhi yang rusak harus mempertahankan metode konsumsi tradisional, sehingga produsen memerlukan kemampuan pengolahan awal.
2. Topi Biru Lainnya-Bahan Kecuali
Selain 10 non-nutrisi, ada dua kategori yang juga memenuhi syarat untuk diajukan (tanpa registrasi):
Senyawa Nutrisi: 24 vitamin/mineral dan 85 senyawa turunannya (misalnya kalsium, zat besi, vitamin C).
Makanan Baru-Bahan Homolog Obat: 106 zat sejenisRehmannia glutinosa(di huang) danOphiopogon japonicus(mai dong)-tetapi hanya jika sejalan dengan kebiasaan konsumsi tradisional Tiongkok.
Pada Maret 2025, Tiongkok telah22.000 sertifikat pengarsipan yang valid dan 13.000 sertifikat pendaftaran untuk makanan kesehatan-menunjukkan peran sistem pengarsipan yang semakin besar.
II. Persyaratan Peraturan AS untuk Mengekspor Makanan Kesehatan Tiongkok
AS mengklasifikasikan makanan kesehatan sebagaisuplemen makanan, diatur oleh FDA di bawahUndang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan (DSHEA). Kerangka kerja ini sangat berbeda dengan sistem Blue Hat di Tiongkok.
1. Aturan Inti Akses AS
Berbeda dengan pra-pendaftaran pasar di Tiongkok, AS memiliki pasca-model pengawasan pasar:
Tidak Ada-Persetujuan Pra-Pasar: Perusahaan tidak memerlukan izin FDA untuk meluncurkannya-tetapi mereka harus menyerahkan Pemberitahuan Pelaporan Keselamatan (SRN).dalam waktu 30 hari setelah pergi ke pasar.
Kepatuhan GRAS: Semua bahan harus memenuhi FDAUmumnya Diakui Aman (GRAS)standar.
Pelabelan & Klaim:
Tidak Ada Klaim Pengobatan Penyakit: Dilarang (misalnya, "mengobati penyakit jantung").
Hanya Klaim Struktural/Fungsional: Diizinkan (misalnya, "mendukung kesehatan jantung").
Penafian Wajib: Setiap produk harus mencakup:Pernyataan ini belum dievaluasi oleh FDA. Produk ini tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apa pun.
Kepatuhan cGMP: Produsen harus mengikuti FDAPraktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (cGMP)-dengan catatan terperinci disimpan untuk diperiksa.
2. Langkah-Langkah Penting bagi Eksportir Tiongkok
Untuk menjual makanan kesehatan di AS, produsen Tiongkok harus:
Selaraskan produk pengarsipan dengan cGMP AS (khususnya untuk kemurnian bahan mentah-misalnya, Koenzim Q10 harus lebih besar dari atau sama dengan 98,7%).
Hindari bahan-bahan yang dilarang/dibatasi di AS (misalnya, efedrin, turunan sibutramine).
Terjemahkan klaim fungsional dengan hati-hati: "增强免疫力" (zēngqiáng miǎnyì lì) →"mendukung kesehatan kekebalan tubuh"(bukan terjemahan literal yang mungkin melanggar aturan).
3.-Perbedaan & Risiko Peraturan Tiongkok
|
Aspek |
Cina |
U.S. |
Risiko bagi Eksportir |
|---|---|---|---|
|
Klaim Fungsional |
Terikat secara ketat pada katalog bahan |
Klaim struktural/fungsional yang fleksibel |
Klaim{0}}yang berlebihan dapat menyebabkan peringatan FDA. |
|
Pasca-Pengawasan Pasar |
Inspeksi acak + keluhan konsumen |
Inspeksi-mandiri + pengambilan sampel acak FDA |
Pelanggaran=surat peringatan, penahanan, atau tuntutan hukum (misalnya, denda tahun 2024 sebesar $400k untuk klaim "melarutkan bekuan darah"). |
|
Ketertelusuran |
Pemeriksaan rantai pasokan terbatas |
Pelacakan impor berbasis-Blockchain |
Catatan hilang=penangguhan perbatasan. |
AKU AKU AKU. Rekomendasi Kepatuhan bagi Eksportir
Untuk Produksi Dalam Negeri
Selaras dengan cGMP AS: Berinvestasi pada peralatan/proses yang memenuhi standar FDA (misalnya, pengujian kemurnian bahan-bahan utama).
Bahan Layar: Gunakan database seperti Inventarisasi GRAS FDA untuk menghindari zat terlarang.
Terjemahkan Klaim Secara Profesional: Bekerjalah dengan penutur asli yang paham dengan pedoman FDA untuk menghindari salah tafsir.
Untuk Pencegahan Sengketa
Sistem MedWatch: Konsumen AS dapat melaporkan produk yang tidak-memenuhi kepatuhan melalui MedWatch FDA-sehingga tetap menjaga kontrol kualitas.
Asuransi Kewajiban Produk: Pertimbangkan perlindungan untuk memitigasi risiko tuntutan hukum atau penarikan kembali.
IV. Konsumen Domestik: Berhati-hatilah dengan-Suplemen Kesehatan Berikat Lintas Batas
Saat membeli makanan kesehatan berikat (dikirim melalui gudang bea cukai):
Waspadai “Merek Asing Palsu”.: Pengiriman berikat ≠ impor asli-memverifikasi kredensial merek luar negeri (misalnya, merek Coenzyme Q10 yang populer sebenarnya terdaftar di Hong Kong tanpa operasi sebenarnya di AS).
Periksa Pendaftaran FDA: Suplemen makanan sah yang dijual di AS harus memiliki sertifikasi FDA SRN atau cGMP.
