Tantangan baru telah muncul untuk eksportir perangkat medis AS tepat sebelum 1 Agustus.
Pemberitahuan: Biaya pendaftaran tahunan FDA AS untuk perangkat medis akan meningkat dari 9.280to11.423, efektif 1 Oktober 2025 (FY2026). Ini menandai kenaikan biaya terbesar dalam sejarah.
Selain itu, kriteria untuk pengecualian usaha kecil/pengurangan biaya telah dirilis (lihat gambar di bawah) - rincian yang tersedia saat konsultasi.
Berdasarkan 2025 Ekspor Data dan Laporan Industri, Ekspor Perangkat Medis Tiongkok ke AS Terutama Termasuk Low - Nilai Konsumsi, Home - Gunakan perangkat, dan pilih peralatan akhir {5} {5} tinggi. Di bawah ini adalah kategori - oleh - Kategori kerusakan produk inti yang diekspor. Cross - Pedagang perbatasan yang terlibat dalam ekspor perangkat medis AS harus disiapkan terlebih dahulu untuk tren ini:
I. Rendah - Nilai Konsumsi & Dressings (Kekuatan Tradisional)
Jarum suntik, jarum, dan kateter: Memimpin dalam nilai ekspor, dengan lebih dari $ 224 juta diekspor ke AS di Q 1 2025. Namun, menaikkan tarif AS (sekarang 50%) telah secara signifikan meningkatkan biaya.
Dressing medis (kain kasa, perban, kapas): Total Ekspor Tahunan ~ $ 769 juta, banyak digunakan dalam pengaturan darurat dan bedah.
Sarung tangan medis (termasuk sarung tangan karet): Ekspor tahunan mencapai $ 442 juta. Tarif naik menjadi 25% pada tahun 2024 dan dapat meningkat lebih lanjut pada tahun 2026.
Ii. Home - Gunakan & memantau Perangkat (Cepat - Kategori yang berkembang)
Konsentrator & ventilator oksigen: Diwakili oleh Yuwell Medical, ekspor ventilator rumah tumbuh lebih dari 15%. Produk darurat dengan sertifikasi UE telah meningkatkan penjualan AS.
Monitor Termometer & Tekanan Darah: Permintaan yang stabil untuk perangkat pemantauan rumah (FDA kelas II), membutuhkan 510 (k) izin.
Perangkat pijat (pijat leher/bahu/mata): Perangkat pijat standar memerlukan sertifikasi FCC; Mereka yang mengklaim "penghilang rasa sakit" membutuhkan persetujuan FDA Kelas II.
AKU AKU AKU. High - perangkat medis end (terobosan teknologi)
Endoskop: Nilai ekspor melonjak 41,25% yoy di q 1 2025, muncul sebagai produk bintang, terutama dijual ke AS dan UE.
Peralatan Pencitraan Medis (USG, Monitor): Monitor Mindray dan pemindai CT United Imaging sedang mempercepat ekspansi global. AI - Fitur diagnosis berbantuan meningkatkan daya saing.
Robot bedah: Robot laparoskopi mikroport (Toumai) menantang dominasi Da Vinci Surgical yang intuitif, menargetkan 500 instalasi pada tahun 2025. Perangkat neurointervensi juga mendapatkan traksi.
Iv. Kategori dipengaruhi secara signifikan oleh tarif & kepatuhan
Tarif - Produk Sensitif:
Komponen ventilator: Tarif gabungan sekarang mencapai 35%.
Implan ortopedi (sendi, sekrup tulang): Produk Weigao Group menghadapi tekanan tarif, tetapi peningkatan pencetakan 3D membantu mempertahankan ekspor.
High - kepatuhan - Produk risiko:
Perangkat kecantikan (RF/laser): Diklasifikasikan sebagai FDA Kelas II, yang membutuhkan izin 510 (k). Label harus menentukan "dijual hanya kepada dokter berlisensi."
Terapi pulsa listrik (misalnya, perangkat puluhan): Menyelukukan fungsi "terapeutik" dapat menyebabkan penahanan FDA.
Ringkasan & Tren
Kategori inti: Rendah - nilai habis pakai (jarum suntik, dressing) dan perangkat rumah (ventilator, termometer) tetap menjadi fondasi ekspor tetapi menghadapi tantangan ganda: tarif AS (beberapa melebihi 50%) dan kepatuhan FDA.
Penggerak pertumbuhan yang muncul: Tinggi - perangkat akhir seperti endoskop, pencitraan AI (teknologi shukun), dan robot bedah (Tianzhihang) menembus hambatan teknis, menjadi mesin pertumbuhan struktural.
Strategi perusahaan: Perusahaan terkemuka (Mindray, Microport) memitigasi tarif melalui merger, akuisisi, dan produksi lokal (misalnya, pabrik di Vietnam) sambil mempercepat sertifikasi FDA untuk mengamankan akses pasar.
Profesionalisme mendorong kesuksesan- Kami berspesialisasi dalam kolaborasi rantai pasokan perbatasan silang -, termasuk konsultasi kepatuhan FDA/EU CE, sertifikasi organik (EU/AS), sertifikasi halal/halal, sertifikat fasilitas SQF, sertifikat pemasok FSVP,. Laporan LAUT.
